| Vorige onderwerp :: Volgende onderwerp |
jacques07
Geregistreerd op: 13 Jan 2010
Berichten: 12
|
 Geplaatst: 19-01-2010 20:12:11 Onderwerp: |
 |
|
|
| loenie schreef: |
Wie heeft er een idee wanneer Tig de terugbetalingsprocedure gestart heeft? Belangrijk om te weten.
procedure in België Vergoedbaarheid van geneesmiddelen
Algemeen uitgangspunt
Enkel de officieel geregistreerde indicaties van de wetenschappelijke bijsluiter van een farmaceutische specialiteit komen eventueel in aanmerking voor terugbetaling door de ziekteverzekering.
Deze indicaties moeten, na aanvraag en bespreking in de Geneesmiddelencommissie van de FOD Volksgezondheid, officieel goedgekeurd zijn door de Minister van Volksgezondheid.
Vervolgens moet het farmaceutisch bedrijf een aanvraag voor vergoedbaarheid voor deze indicatie(s) ingediend hebben bij de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen van het RIZIV. Op voorstel van deze Commissie neemt de Minister van Sociale Zaken een beslissing over de terugbetaling binnen een termijn van 180 dagen |
Als deze kan helpen,
10/10/2009
Beste,
We zijn reeds geruime tijd bezig met de voorbereiding van de terugbetalingsdossiers. Met de officiële markttoelating voor ChondroCelect op zak kunnen nu officieel de gesprekken in de verschillende landen starten. We hebben een toegewijd team (het Pricing and Reimbursement team) dat deze procedures zal opvolgen. De procedures en daaraan gekoppelde termijnen voor het verkrijgen van terugbetaling verschillen van land tot land (variërend van een 3-tal maanden tot 18+ maanden).
De commerciële productie kan onmiddellijk starten in onze productielabo in Leuven.
Wij hebben geen verkoopsverwachtingen bekend gemaakt voor 2009.
Mvg,
_________________
De jongen zal men leren,de ouden eren,de wijzen vragen en de zotten verdragen. |
|
| Terug naar boven |
|
|
Pantoffel
Geregistreerd op: 12 Jan 2010
Berichten: 2
|
| Geplaatst: 20-01-2010 09:58:39 Onderwerp: |
|
|
|
| De omzetten blijven laag maar zachtjes aan gaan we deze week toch voorzichtig richting weerstand 4,20.Dat is zeker niet slecht lijkt me. Een nieuwsberichtje zou de keors dan een zetje moeten kunnen geven dunkt mij. |
|
| Terug naar boven |
|
|
loenie
Geregistreerd op: 13 Jan 2010
Berichten: 27
Woonplaats: Hoogstraten
|
| Geplaatst: 20-01-2010 16:27:40 Onderwerp: |
|
|
|
Wonder if this trends continues in 2010
January 18, 2010
Source: http://tiny.cc/GJ3oV
US FDA biopharmaceutical approval registers sharp rise in 2009
Saturday, January 16, 2010 13:00 IST
Rockville, Maryland
US FDA approvals of new biopharmaceutical products increased significantly in 2009, reversing a trend of low numbers and a decline in approvals in recent years. US FDA granted 19 full approvals for biopharmaceuticals in 2009. This was the highest number of new product approvals since 2005, and considerably more than the 11 and 10 approvals in 2008 and 2007, respectively.
Eliminating approvals for products that are not really new, 16 New Biopharmaceutical Entities (NBEs; new products) received approval in 2009, another recent record. A record number of products were also approved for orphan indications. However, continuing a trend in recent years, no biopharmaceuticals received approval for cancer indications, contrary to the many reports that cancer treatment is where much of the growth in biopharmaceuticals is taking place. Compared to recent years:
There was a further increase in the number of recombinant protein/antibody approvals (7); 2009 new products will collectively attain significantly higher peak sales levels and have more impact on health care; and In 2009, there were even fewer new products from US-based and smaller biotechnology-type companies.
This study was prepared by Ronald A Rader, president, Biotechnology Information Institute, and author of BIOPHARMA: Biopharmaceutical Products in the US and European Markets, the only information resource specializing in biopharmaceuticals. Rader remarked, “Overall, 2009 was a good year for FDA biopharmaceutical approvals, with 19 approvals rising from the abysmally low levels of recent years to levels in line with approvals over the past decade. And biopharmaceutical approvals will further increase in coming years, with a large number of filings pending and many more expected, including for new classes of products, such as gene therapies, stem and other cellular therapies, and cancer vaccines.”
There were 19 full approvals for biopharmaceutical products in 2009. Eight of these were for recombinant proteins/antibodies, up from only two in 2007. All approvals involved products regulated by US FDA as biologics, with these receiving BLAs, except for one (Creon) that received approval as a drug (NDA).
Among the 19 biopharmaceuticals receiving full approval in 2009, 16 are considered New Biopharmaceutical Entities (NBEs), i.e., are new, unique, distinct products. This is a significant increase, up from 10, 11 and 11 in 2008, 2007 and 2006, respectively. Unlike in recent years, there were no biogeneric/biosimilar-like [505(b)(2) generic drug] approvals.
No biopharmaceuticals received approval in 2009 for cancer indications, despite a large number reported to be in development. This continues a trend with none also approved in either 2008 or 2007. New biopharmaceuticals, including recombinant antibodies, for cancer treatment are widely extolled as on tract to revolutionize patient care. So far, in terms of approvals, this is not the case.
Three recombinant monoclonal antibodies, all fully human, were approved in 2009, a significant increase from only one each in 2006-2008.
In terms of economic impact, peak sales for 2009-approved products are expected to cumulatively be greater than for products approved in 2008 and 2007. However, at best, only a few products may achieve blockbuster status (sales over US$ 1 billion/year).
Many of these newly-approved products will significantly improve patient care. However, nearly all of these therapeutic advances are for orphan indications, so the number of patients affected and the economic impacts of these products will be somewhat limited.
2009 provided some notable technological advances, including Cervarix, the first insect cell cultured recombinant biopharmaceutical, also the first vaccine approved in the US with a totally new adjuvant AS(04), composed of 3-deacylated monophosphoryl lipid A (MPL; derived from Salmonella minnesota); and ATryn, recombinant antithrombin-III expressed in the milk of transgenic goats, became the first transgenic protein to receive approvals in the US and European Union, a significant precedent for transgenic animal-derived therapeutic proteins.
The Biopharma Web database reports at least 30 biopharmaceutical filings currently pending with US FDA and at least 30 expected to be filed in 2010. Although it is too early to conclude that problems and delays with US FDA reviews of biopharmaceutical filings have subsided and whether these were attributable to the sponsors and/or US FDA, further increases are expected in 2010 and coming years.
--------------------------------------------------------------------------------
Possibly related posts: (automatically generated) |
|
| Terug naar boven |
|
|
elputteko
Geregistreerd op: 12 Jan 2010
Berichten: 12
|
| Geplaatst: 20-01-2010 20:30:17 Onderwerp: |
|
|
|
| het begon allemaal erg euforisch vanmorgen...even 4,15 zelfs. Mooie trend. Maar ondanks de slechte voorbije beursdagen is 4,07 nog een behoorlijk resultaat. Het bewijst dat de huidige koers te laag zit en dat we hoe dan ook hoger moeten. grtz. |
|
| Terug naar boven |
|
|
tvz44
Geregistreerd op: 13 Jan 2010
Berichten: 23
Woonplaats: Kessel-Lo
|
| Geplaatst: 20-01-2010 21:11:28 Onderwerp: |
|
|
|
| loenie schreef: |
US FDA biopharmaceutical approval registers sharp rise in 2009
...
|
bedankt Loenie voor de interessante info
weet iemand wat men precies bedoelt met "orphan indications"? gaat het hier om zeldzame aandoeningen zoals gedefinieerd op http://www.medterms.com/script/main/art.asp?articlekey=11418
en zal CC hier ook onder vallen? |
|
| Terug naar boven |
|
|
Espraeses
Site Admin
Geregistreerd op: 11 Jan 2010
Berichten: 25
Woonplaats: Roeselare
|
| Geplaatst: 20-01-2010 21:23:35 Onderwerp: |
|
|
|
[quote="tvz44"][quote="loenie"]
US FDA biopharmaceutical approval registers sharp rise in 2009
...
[/quote]
bedankt Loenie voor de interessante info
weet iemand wat men precies bedoelt met "orphan indications"? gaat het hier om zeldzame aandoeningen zoals gedefinieerd op http://www.medterms.com/script/main/art.asp?articlekey=11418
en zal CC hier ook onder vallen?[/quote]
Ook mijn dank gaat uit naar de info. The 'orphan diseases' zijn inderdaad zeldzame aandoeningen en 'orphan medicines' dus geneesmiddelen voor dito. CC zal hier niet onder vallen, mijns inziens. Te grote afzetmarkt |
|
| Terug naar boven |
|
|
tvz44
Geregistreerd op: 13 Jan 2010
Berichten: 23
Woonplaats: Kessel-Lo
|
| Geplaatst: 20-01-2010 21:38:25 Onderwerp: |
|
|
|
ik was toch verbaasd over het beperkte aantal biotech-producten dat jaarlijks door de FDA wordt goedgekeurd
als TIG ook approval krijgt, en dat inderdaad met een product met toch een behoorlijk grote afzetmarkt, dan gaat dat vuurwerk geven op euronext; als je de marktkapitalisatie van TIG naast die van de bedrijven legt die in 2009 succesvol waren, dan is TIG toch maar een heel kleine speler en kan het FDA-nieuws m.i. voor een grote sprong voorwaarts zorgen
sterke onderzoeksresultaten (+ publicatie in een gerenommeerd journal), Europese goedkeuring, een intussen goed voorbereid dossier (mag ik toch hopen): ben ik naïef als ik denk dat FDA-approval bijna niet kan mislopen? wat zijn de risico's? een protectionistische houding misschien (bv. omzet van Carticel van Genzyme vrijwaren)? |
|
| Terug naar boven |
|
|
Espraeses
Site Admin
Geregistreerd op: 11 Jan 2010
Berichten: 25
Woonplaats: Roeselare
|
| Geplaatst: 20-01-2010 21:43:52 Onderwerp: |
|
|
|
Tz44. Had net hetzelfde idee toen ik dat artikel las.
Werd wel een beetje nerveus bij de gedachte dat de goedkeuring van de FDA niet in de sjacos is....
Samengevat: het is een mes dat aan twee kanten snijdt. De nervositeit naar de goedkeuring toe zal (terecht) groot zijn, maar als het goedgekeurd wordt, zal het bedrijf en de koers exploderen (figuurlijk dan).
Mijn gevoel is ook dat de FDA-approval zou moeten lukken, maar als er maar zo weinig in slagen.... Aan de andere kant hebben ze in Amerika al een productie-eenheid die groter is dan in Leuven dacht ik? Zullen ze ook wel niet doen voor de lol, veronderstel ik. |
|
| Terug naar boven |
|
|
tvz44
Geregistreerd op: 13 Jan 2010
Berichten: 23
Woonplaats: Kessel-Lo
|
| Geplaatst: 20-01-2010 21:56:27 Onderwerp: |
|
|
|
vermoed dat er ook niet zoveel dossiers worden afgekeurd, en dat men enkel dossiers laat indienen die een redelijke kans op succes maken
nog over de productie-eenheid in Memphis (bericht van 2007, maar voor deze discussie wel relevant)
http://www.commercialappeal.com/news/2007/Nov/08/tigenix-invests-in-memphis-facility/
en als je eenheid in Memphis met eigen ogen wilt zien
http://maps.google.com/maps?q=4600+East+Shelby+Drive+Memphis,+TN+38118&ie=UTF8&hq=&hnear=4600+E+Shelby+Dr,+Memphis,+Shelby,+Tennessee+38118&ei=ZW5XS_G8AdHW4ga25OS5Aw&ved=0CAgQ8gEwAA&ll=35.020499,-89.910039&spn=0,359.990355&t=h&z=17&layer=c&cbll=35.0205,-89.909843&panoid=EKYYwnehaQbVXJ_biFb9sw&cbp=12,10.01,,1,-1.56 |
|
| Terug naar boven |
|
|
Kat
Geregistreerd op: 13 Jan 2010
Berichten: 37
|
| Geplaatst: 21-01-2010 12:20:02 Onderwerp: |
|
|
|
| Weinig animo vandaag... |
|
| Terug naar boven |
|
|
loenie
Geregistreerd op: 13 Jan 2010
Berichten: 27
Woonplaats: Hoogstraten
|
|
| Terug naar boven |
|
|
rauni
Geregistreerd op: 12 Jan 2010
Berichten: 12
|
|
| Terug naar boven |
|
|
tvz44
Geregistreerd op: 13 Jan 2010
Berichten: 23
Woonplaats: Kessel-Lo
|
| Geplaatst: 21-01-2010 13:53:47 Onderwerp: |
|
|
|
genzyme voelt zich duidelijk enigszins bedreigd
welke bedrijven zou dr. Saris bedoelen in de zin "It is clear that quite a few other companies are now also working on new techniques of describing potency and characterization of their cellular products with tools even more extensive than those initially available for ChondroCelect"
hopelijk gaat het niet om producten voor hetzelfde soort letsels als waarvoor CC bestemd is |
|
| Terug naar boven |
|
|
Nomed
Geregistreerd op: 14 Jan 2010
Berichten: 7
|
| Geplaatst: 21-01-2010 18:09:25 Onderwerp: |
|
|
|
Goeiedag allemaal
Door het ietswat "verontrustende" nieuws van een aantal dagen geleden op het beursduivel forum, namelijk dat van guy1717 waar zijn "top 10" chirurg helemaal niet geloofd in Chondrocelect, heb ik via mijn vriendin navraag gedaan bij dr Kris Van Crombrugge (knie- en schouderchirurg, sportletsels, sportarts bij de rode duivels) wat hij vindt van ChrondoCelect.
Zijn antwoord was toch al een stuk hoopgevender. Hij heeft gezegd dat ChondroCelect aan het opkomen is en in Leuven (gasthuisberg) ook al effectief wordt toegepast. De enige nadelen zijn volgens hem de nog hoge prijs en dat het nog niet volledig klinisch bewezen is (dat kan nu eenmaal pas wanneer er een hoop patiënten zijn behandeld).
Zo heb ik het in ieder geval doorgekregen en ik dacht het hier ook even te melden.
Mvg
ik |
|
| Terug naar boven |
|
|
Kat
Geregistreerd op: 13 Jan 2010
Berichten: 37
|
| Geplaatst: 21-01-2010 18:56:56 Onderwerp: prijs |
|
|
|
Voor zover ik heb vernomen zou de prijs tussen de 17000€ en 19000€ liggen momenteel...
Ik ben niet écht 100% zéker van dit gegeven en durf het dus niet als een feit te benoemen. |
|
| Terug naar boven |
|
|
loenie
Geregistreerd op: 13 Jan 2010
Berichten: 27
Woonplaats: Hoogstraten
|
|
| Terug naar boven |
|
|
Kat
Geregistreerd op: 13 Jan 2010
Berichten: 37
|
| Geplaatst: 22-01-2010 08:41:01 Onderwerp: |
|
|
|
| Na dit document te hebben gelezen heb ik de indruk dat mijn kostprijs-info dus toch juist blijkt te zijn. Het is vrij duur tov de bestaande behandelingen, mààr de kans op wildgroei van de geïmplanteerde cellen is dan ook véél véél kleiner... |
|
| Terug naar boven |
|
|
Rouches Inferno
Geregistreerd op: 14 Jan 2010
Berichten: 2
|
| Geplaatst: 22-01-2010 09:22:50 Onderwerp: |
|
|
|
| Nomed schreef: |
Goeiedag allemaal
Door het ietswat "verontrustende" nieuws van een aantal dagen geleden op het beursduivel forum, namelijk dat van guy1717 waar zijn "top 10" chirurg helemaal niet geloofd in Chondrocelect, heb ik via mijn vriendin navraag gedaan bij dr Kris Van Crombrugge (knie- en schouderchirurg, sportletsels, sportarts bij de rode duivels) wat hij vindt van ChrondoCelect.
Zijn antwoord was toch al een stuk hoopgevender. Hij heeft gezegd dat ChondroCelect aan het opkomen is en in Leuven (gasthuisberg) ook al effectief wordt toegepast. De enige nadelen zijn volgens hem de nog hoge prijs en dat het nog niet volledig klinisch bewezen is (dat kan nu eenmaal pas wanneer er een hoop patiënten zijn behandeld).
Zo heb ik het in ieder geval doorgekregen en ik dacht het hier ook even te melden.
Mvg
ik |
Een gerenomeerd chirurg in de SP Monika te Antwerpen is wel overtuigd van de efficiëntie van CC en die chirurg staat in de top 3 in Europa dus dat zegt toch genoeg denk ik. |
|
| Terug naar boven |
|
|
Espraeses
Site Admin
Geregistreerd op: 11 Jan 2010
Berichten: 25
Woonplaats: Roeselare
|
| Geplaatst: 22-01-2010 10:30:59 Onderwerp: |
|
|
|
| Dat snap ik niet. Hoe kan ChroncoCelect nu nog niet klinish bewezen zijn? Daarvoor dient toch het hele fasenplan tot en met de goedkeuring? |
|
| Terug naar boven |
|
|
Nomed
Geregistreerd op: 14 Jan 2010
Berichten: 7
|
| Geplaatst: 22-01-2010 12:01:14 Onderwerp: |
|
|
|
| Ik denk dat men pas kan spreken van "klinisch bewezen" nadat het op grote(re) schaal is gebruikt bij mensen? |
|
| Terug naar boven |
|
|
